Vistagen公布社交焦虑症药物III期试验顶线及事后分析数据

Vistagen近日公布了其fasedienol鼻喷雾剂用于社交焦虑症急性治疗的PALISADE-4 III期公共演讲挑战试验的顶线结果及事后分析数据。该试验是Vistagen注册导向的PALISADE III期项目的重要组成部分。 根据2026年6月公布的财报信息，PALISADE-4试验的随机部分已于近期完成，顶线结果在当月揭晓。在此之前，Vistagen已在2025年12月公布了PALISADE-3的顶线结果，该试验未达到主要终点——以主观痛苦感觉单位量表测量的基线最小二乘均值变化。不过，fasedienol在PALISADE-3中的安全性数据与此前试验一致，未报告药物相关的严重不良事件。 在此背景下，Vistagen对PALISADE-4的统计分析计划进行了优化，将基线给药前SUDS评分作为预设协变量纳入主要疗效分析。公司认为，虽然无法保证这些调整一定能够使研究取得积极结果，但经优化的分析计划符合FDA关于随机临床试验中协变量调整的指导原则。公司正与外部合作方利用人工智能和机器学习方法，对所有可用的PALISADE项目数据集进行全面分析，以进一步优化PALISADE-4的统计分析计划和监管策略。 Vistagen强调，PALISADE-2此前已取得积极结果。若PALISADE-4取得成功，连同PALISADE-2的积极数据，有望为fasedienol治疗社交焦虑症提供实质性的有效性证据，以支持向FDA提交新药申请。 社交焦虑症在美国影响超过3000万成年人，目前尚无FDA批准的急性治疗药物。fasedienol是一种潜在的首创新药，通过调节嗅觉-杏仁核恐惧和焦虑神经回路发挥作用，无需全身吸收或进入大脑。