美国最高法院支持仿制药瘦标签，Amarin专利诉讼遭重挫

美国最高法院周四以9票对0票的一致裁决结果，支持仿制药制造商Hikma Pharmaceuticals在瘦标签专利纠纷案中的立场，驳回爱尔兰制药商Amarin提起的专利侵权诉讼。受此消息影响，Amarin股价当日大幅下跌。 这场纠纷围绕Amarin旗下心血管药物Vascepa展开。该药最初于2012年获FDA批准用于治疗严重高甘油三酯血症，2019年适应症扩展至降低心血管风险，后者专利保护期至2033年。2020年，Hikma获得瘦标签批准，仅针对已过专利保护的严重高甘油三酯血症适应症销售仿制药。 Amarin主张，Hikma在新闻稿和网站中将产品称为Vascepa仿制药，且未明确说明仅获批用于特定适应症，实质上诱导医生将其用于仍受专利保护的心血管适应症。2024年，联邦巡回上诉法院曾恢复该诉讼，认为医生的确可能将Hikma的表述解读为鼓励侵权的指示。 然而，最高法院推翻了这一裁定。大法官Ketanji Brown Jackson在判决意见中指出，Amarin未能合理证明Hikma采取了积极步骤主动鼓励侵权行为。法院强调，仿制药依法有义务在标签上与原研药保持一致，将遵守法律和行业标准定性为违法行为将令仿制药企业陷入进退两难的境地。 核心问题在于Amarin是否合理指控了Hikma积极鼓励侵权使用，而不仅仅是医生能否将相关表述解读为侵权指示，Jackson写道。 这一裁决被视为仿制药行业的重大胜利。患者平价药物组织CEO Merith Basey表示，该裁决保护了为患者带来低价仿制药的重要通道，若法院做出相反判决，仿制药制造商在遵守规则时将面临更高的法律风险，最终导致更少的仿制药竞争和更高的药品价格。对Hikma而言，Vascepa仅是其仿制药管线中的产品之一，公司目前还销售包括降压药、抗凝药、抗生素等在内的多个品种。 对Amarin而言，这是继2020年Vascepa核心专利失效后的又一次重大打击。Vascepa是该公司的唯一产品，2025年销售额为2.136亿美元。目前已有八家仿制药企业推出Vascepa仿制药，挤压了Amarin在美国市场的份额。该公司正将重心转向欧洲市场，其Vazkepa已在46个国家获批，欧洲知识产权已延长至2039年。